• 需求分析：专利评估、竞品对标、市场准入预判
• 商业化可评估：市场需求、可行性分析、上市路径

• 概念验证：技术可行性评估、解决方案设计及预审
• 硬件设计：电路、机械结构优化
• 软件开发：符合FDA AI/ML指南、网络安全要求
• 设计转移（从研发到生产的可制造性验证）

• 设计转换：从实验室原型到可制造产品的转化。
• 工艺优化：生产线设计、工艺优化。
• 设计验证（DV）& 过程验证（PV）：确保产品性能与生产工艺稳定性。
• 样机试制：生产合规样机

• 安规检测：耐压测试、漏电流测试、接地电阻测试
• EMC检测：辐射发射、静电抗扰度、浪涌测试
• 环境可靠性测试：高低温试验、振动测试、IP防护等级验证
• 软件验证：算法性能测试、数据完整性（21 CFR Part 11）

• 方案设计（RCT/真实世界研究）
• 多中心临床试验执行
• 数据统计与报告撰写

• 中国（NMPA）：临床评价（免临床/同品种对比）、创新通道申请、GMP体系
• 美国（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路径规划，QSR体系搭建
• 欧盟（MDR）：技术文档编译、NB机构沟通、CE认证
• 其他市场：日本PMDA、韩国MFDS、东南亚等地区准入

• GMP体系建设
• ISO 13485质量体系建立
• 生产场地合规改造
• 供应链审核（关键原料供应商管理）

• 工艺验证（IQ/OQ/PQ）
• 自动化生产设备选型
• UDI赋码与追溯系统部署
• 质量控制：IQC/IPQC/OQC检验、GMP。
• 标定与测试：设备校准、功能测试
• 灭菌与包装： EO灭菌、辐照灭菌及包装验证

• 不良事件监测（PV）
• 定期安全性更新报告（PSUR）
• 变更管理（材料升级的再注册支持）

• 共享高质量办公
• 共享有源实验室/检测室
• 共享有源生产车间
• 共享配套齐全基础设施

• 投融对接服务
• 有源专业技术课程培训
• 专家团队咨询支持
• 产业政策奖补咨询
• 企业搭建及运营支持
• 市场推广与商业化