外国制造商需要在日本拥有当地代理。代理公司大体上分为MAH和D-MAH两种类型。
作为代理，MAH会持有注册证，并负责质量管理体系（QMS）、上市后监督等事宜。该方式更适合大企业，例如建立日本办事处。
如选择D-MAH作为代理，厂家则可以自己持证，D-MAH只负责QMS、上市后监督等。该方式更适合中小公司。
（须注意的是，D-MAH不适用于最低风险等级为Class I的产品。）
在对医疗器械产品注册之前，制造商还需要进行生产设施注册登记（FMR，Foreign Manufacturer Registration），所需时长约为3个月。
日本将医疗器械按风险等级从低到高分为Class I、II、III、IV四类。根据日本医疗器械术语集（JMDN）等规定中对于产品的具体说明，II类和III类器械还可以再各自分为II类低管制、II类高管制、III类低管制和III类高管制。
I类产品可以直接向PMDA提交注册申请，当局不会具体审核技术文件及质量管理体系，但制造商需要准备完整以备检查。
II类低管制和II类高管制产品的注册需要通过官方认可的第三方机构RCB（Registered Certified Body）。RCB会审核技术文件、质量管理体系等，并发放许可证书。
II类高管制、III类高管制以及IV类产品则需直接向PMDA进行申请，由当局亲自负责审核技术文件、质量管理体系等，并由MHLW发放许可证书。
日本质量管理体系QMS依据MHLW第169号法令，其中的要求类似ISO 13485。另外日本也参与了医疗器械单一审核方案（MDSAP）认证。覆盖日本169号法令要求的MDSAP也会被认可。
日本当局对于技术文件的要求基于IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）的STED（Summary Technical Documentation），需全部由日语提交。对于高风险、创新型产品，有可能需要在日本执行临床实验，具体情况需要向PMDA咨询。
奥咨达海外团队可协助您完成日本产品注册，为您提供日本当地代理服务。如果想具体了解您产品在日本的注册情况，欢迎联系我们。
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