较低风险的I类和II类医疗器械的注册不需要进行BGMP认证，制造商有符合BGMP要求的质量管理体系即可。ANVISA也不会审核技术文件，但技术文件需要由巴西代理保存，以备ANVISA检查。

较高风险的III类和IV类医疗器械需先获得BGMP认证，才可以提交技术文件给ANVISA审核。应注意的的，虽然巴西参与了医疗器械单一审核方案MDSAP，但MDSAP只会起到加速作用，并不能代替BGMP认证。

注册成功后，I类和II类产品没有期限的限制，而III类和IV类产品的注册十年有效。BGMP证书的有效期为两年，ANVISA或其认可的第三方机构每两年会进行一次审核。注册证可以向新代理进行转移，但此流程需要之前代理的合作才可以顺利进行。

奥咨达海外团队可协助您完成巴西产品注册，为您提供巴西当地代理服务。如果想具体了解您产品在巴西的注册情况，欢迎联系我们。

低风险的I类和II类产品的注册费约为500美元，时间需要约1个月。

高风险的III类和IV类产品的注册费约为1500美元。

此外还有BGMP审核需要约25000美元，包括BGMP审核在内所需要的注册时间约为1.5至2年。

低风险的I类和II类产品的注册费约为500美元，时间需要约1个月。

高风险的III类和IV类产品的注册费约为1500美元。

此外还有BGMP审核需要约25000美元，包括BGMP审核在内所需要的注册时间约为1.5至2年。

• NMPA  II、III类医疗器械注册咨询；
  

• NMPA 体外诊断试剂注册咨询；
  

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• NMPA  I类医疗器械备案办理咨询；
  

• 医疗器械优先审批办理咨询
  

• 创新医疗器械审批申请服务
  

• 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
  

• 美国FDA（列名、510K、PMA）； 
  

• 全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）
  

• 体系建立\内审\运行\考核服务；
  

• 医疗器械临床试验服务；
  

• 注册、体系、临床培训服务；