在泰国主要有三种注册路径。

“简洁路径”（Concise pathway）适用于在参考国家（欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、美国或WHO Prequalification）注册过的产品，该产品需要在至少一个参考国家成功注册并上市1年以上，且无严重不良事件。

类似的“信赖计划”（Reliance program）则适用于已在新加坡HSA成功注册的医疗器械产品。

如产品不满足以上两个情况的话，则需要走全流程审批路径（Full evaluation） 

所有风险等级的产品技术文件均需参考东盟通用提交档案模板CSDT（Common Submission Dossier Template） 。另外对于2、3、4类产品，需要ISO 13485质量管理体系。

根据不同产品风险等级以及产品的具体情况，泰国注册的时间可能需要0-300天。费用也会从几十美元到4000美元不等。

奥咨达海外团队可协助您完成泰国Thai FDA产品注册，为您提供泰国当地代理服务。如果想具体了解您产品在泰国的注册情况，欢迎联系我们。

当地的主要法规为：Medical Device Act B.E. 2551 (2008)和Medical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (2019) 等。

另外作为东盟ASEAN成员国，泰国也会参考东盟相关法规。

根据不同产品风险等级以及产品的具体情况，泰国注册的时间可能需要0-300天。费用也会从几十美元到4000美元不等。

奥咨达海外团队可协助您完成泰国Thai FDA产品注册，为您提供泰国当地代理服务。如果想具体了解您产品在泰国的注册情况，欢迎联系我们。