逆向工程这一概念起源于20世纪60年代，自1980年开始，逆向工程不断受到欧美国家工业界的关注，当时的逆向工程技术发展尚处于萌芽时期，直到20世纪90年代初期，各个国家的工业技术团队对逆向工程技术开展了深入的研究，并取得了令人瞩目的技术成果。目前，逆向工程技术的应用已从单纯的技巧性手工操作，发展到利用先进的计算机及测量设备进行设计、分析、制造等方法，如获取修改后的模具形状、分析实体模型、基于现有产品的创新设计、快速仿形制造等。逆向工程（Reverse engineering,RE）也称反求工程或反向工程，源自精密测量和质量检测，它是一种设计下游向设计上游反馈信息的回路，是以先进产品的实物、样件、软件、（如图样、程序、技术文件）作为原始研究对象，综合应用现代设计方法学、制造工程学、材料学、计算几何学、微分几何学等相关专业知识进行系统分析和研究，探索掌握其关键技术和特征，进而开发更先进的产品的一门技术，也是消化、吸收先进技术时采取的一系列方法和应用技术的结合。相对而言，传统的产品设计通常是从概念设计到图样绘制，在此基础上制造出产品，这一设计制造过程称为顺向工程，而逆向工程与顺向工程相反，是对现有的实物零件或原始模型提取出相应的关键特征数据来形成图样，进一步转化为计算机辅助设计模型，最终开发并制造出同类的先进产品（如图）。随着计算机技术在制造领域的广泛应用，特别是数字化测量技术的迅猛发展，基于测量数据的实体模型技术已经成为逆向工程技术研究的核心技术，通过数字化测量设备获取的物体表面特征的空间信息数据，经过逆向工程技术的处理才能获得产品的数字模型，在此基础上输送到计算机辅助制造系统设备以完成产品的制造，因此，逆向工程技术可以被认为是“一种将产品实物样件转化为计算机辅助设计数字模型的相关数字化技术和模型重建技术”。
随着我国经济和科技的快速发展以及国民对健康安全的日益重视，医疗器械制造企业快速发展，特别是近几年来医疗器械注册人制度政策的出台更是加速了医疗器械行业的发展。为提高国民的生命健康质量，降低医疗成本起到了巨大的推动作用。然而，我国的医疗器械行业起步晚，发展时间短，与国外发达国家比，无论是在产品质量、技术水平、行业引领、市场占有率等都存在巨大差距。面对这一现状，有不少国内医疗器械企业采取了引进和仿制的策略来推出自己的产品，然而在没有充分消化和吸收国外先进制造技术和设计理念的情况下，仿制产品多半达不到国外品牌的性能和质量水平，此外，还有一部分国内企业走的是自主研发创新的产品开发模式，这无疑大大有利于促进国内医疗器械制造行业的发展。尽管如此，高端研发人才和技术的匮乏使得这一过程变得极为漫长，在市场经济高速运转的机制下，相当一部分企业在刚刚取得技术上的突破之时，就不得不面临着外资企业的兼并或者研发资金难以周转等诸多困局，有鉴于此，如何有效提升我国医疗器械生产的科技创新能力，成为医疗器械企业在市场长期稳固立足首先要解决的问题。
逆向工程技术能够实现设计制造技术的数字化，同时也为现代化制造企业充分利用已有设计创新带来了便利，它不仅能够降低新产品的开发成本，提高产品的制造水平，而且还能极大地缩短产品的设计周期，这一系列的技术特点无疑为国内医疗器械生产企业的科技创新发展带来了新的契机。逆向工程技术在医疗器械创新研发的应用优势主要体现在以下五个方面：1、加速医疗器械新产品的快速开发。医疗器械开发、注册、临床、取证等周期长，资本、人力等投入大，并且市场竞争日趋激烈。医疗器械产品除在功能结构的工程设计需具备基本的安全质量和性能外，产品造型的人性化、功能的多样化、个性化以及具备更高的临床易用性更受欢迎，在兼顾人体工程力学以及工业产品设计的前提下，通过逆向工程技术可设计出更具有核心竞争力的医疗器械产品，不仅缩短了产品创新设计的周期，而且更有利于把握先机抢占市场。2、有利于先进医疗器械产品的仿制和改型设计。对于国外先进医疗器械产品，在其进入国内市场的时候，往往只能获得其产品实物而无法得到相关设计图纸和三维模型，国内企业在吸收这款产品的先进技术和设计理念，并准备在此基础上实现二次创新研发时，首先要获得该产品的设计方案和模型。通过逆向工程技术重建出与实物相符的CAD模型，并在此模型基础上进行改良设计，在后续的二次设计中还可以进行误差分析和零件分析设计等，从而不断完善新产品的制造工艺，最终完成产品的仿制和改进的生产流程。3、对接3D打印等数字化制造设备实现快速制造。在逆向工程技术重构的CAD模型基础上结合3D打印等数字化制造设备快速制造产品，已成为一种加快新产品研发设计和生产的有力手段。逆向工程技术和快速成型等数字化制造技术的无缝结合，形成了产品测量、建模、修改、再测量的闭环系统，如此可实现设计过程的反复迭代，最终形成新的产品。4、可实现医疗器械创新产品的数字化检测。医疗器械创新产品设计定型后，不同的临床应用需求往往对产品的加工精度提出不同的要求，而逆向工程技术的数字化检测方法可对不同应用级别的医疗器械产品进行不同的数字化检测，而运用逆向工程技术的数字化检测方法，首先要对加工后的样件进行扫描测量，此时应根据不同的精度级别采用不同的数据扫描设备，获得样件的扫描点云数据，通过模型重构进一步转化为样件CAD模型，将其与产品设计阶段的原始CAD模型进行对比和分析，可以获取直观、全面和可视化的加工误差信息，从而反馈至加工阶段以指导改良加工工艺，提高加工精度。5、为个性化医疗提供数据支撑。逆向工程技术可通过激光扫描或CT扫描设备来获取精确的人体器官结构的空间信息，利用软件的图像分割和三维重建算法获得人体器官的CAD模型，这就为个性化医疗的设计提供了完善的数据支撑，在此基础上，可根据某个患者的人体结构模型进行个性化定制的医疗器械制造，也可为内部器官组织的精确治疗提供辅助手段。目前，基于逆向工程技术的个性化医疗器械定制服务已经逐渐拓展到医学的各个领域。正是得益于逆向工程技术的发展，使得我国的个性化医疗器械创新研发与应用水平已经步入国际先进行列，这无疑为我国医疗器械生产企业的发展提供了新的契机。综上所述，逆向工程技术是一项具有很强的创新性、实用性和综合性的技术，其在各个领域的应用基础源自于其核心技术理念，正是因为如此，逆行工程技术的关键技术才会被全面拓展到医疗的不同领域，尽管在这一技术的实施过程中仍存在不少有待解决的问题，如设计过程中系统集成化程度低、人为干预因素比重大等，但是在临床多样化的需求导向下，伴随着数字化和智能化技术的不断革新，逆向工程技术在医学领域将具有非常广阔的应用前景。
作者：中科医创医疗器械转化医学研究院
