医疗器械优先审批申请审核结果公示
（2019年第7号）
2019-06-13 09:00
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号）要求，我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | CSZ1900198 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 百康芯（天津）生物科技有限公司 | 该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
公示时间：2019年6月13日至2019年6月20日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人：马佳男
电话：010-86452915
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年6月13日
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