·  UDI法规颁布于2013年9月24日，该法规旨在建立UDI系统，并在分销和使用器械过程中能够准确识别器械，从而提高其安全性。

·  UDI必须由FDA认可的签发机构来签发，签发机构的体系应符合相应的国际标准。

·  根据相关规定，在美国上市销售的医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI。UDI必须用两种形式呈现在器械标签和包装上：（1）易读的纯文本；（2）自动识别和数据采集（AIDC）技术。

·  除了UDI标签要求之外，除非有例外或替代情况，贴标商（通常为生产商）必须向FDA的全球UDI数据库（GUDID）递交器械相关信息。