美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月26日批准了一种带有Steen灌注液的Xvivo灌注系统（P180014）。对暂时不具有移植条件的肺供体进行通气、充氧和泵入灌注液。该器械可以使肺移植医疗小组有足够地时间对肺功能进行更仔细的评估，以便更好地了解肺供体在体外灌注时的生理状况，从而更好地确定肺供体是否可以移植。
Xvivo灌注系统最初于2014年根据FDA人道主义设备豁免（HDE）获得上市许可，根据法规要求该器械每年最多可为8000名患者提供医疗支持。2019年4月26日该器械最终通过FDA的上市前批准（PMA），对每年的器械使用量不再进行限制。因此，将有更多的肺移植患者从该技术中受益。
肺移植仍然是目前唯一已知的终末期肺病的治疗方法，但许多患者在等待合适的肺供体时就死亡了。平均而言，从器官捐献者处获得的肺供体只有15%适合移植。这是因为大量肺供体存在生理功能问题。例如，肺功能差、可能存在肺损伤、或者没有足够的时间进行供体-受体匹配。据美国卫生与公众服务部称，2018年美国约有2530例肺移植手术。
FDA设备和放射卫生中心生殖、胃肾和泌尿系统设备部主任Benjamin Fisher博士说：“不幸的是，肺移植名单上的患者在等待肺供体的过程中就死亡了。为患者提供可能挽救他们生命的安全医疗器械仍然是FDA的首要任务，我们支持创新技术的发展，这项技术可为需要肺移植的患者提供更多的肺供体”。
Xvivo灌注系统的工作原理是对暂时不具有移植条件但还有一定功能的肺供体进行约5小时通气、充氧和泵入灌注液。这为外科医生提供了一个重新评估肺供体的机会，可以增加肺供体的移植比例。
FDA评估了一项涉及332例肺供体的研究数据（NCT01365429），将肺供体分为三组：第一组作为对照组，该组的肺供体最初就被认为适合肺移植，常规器官保存后就提供给116名患者；第二组（肺灌注组）的肺供体最初被认为不适合肺移植，但经过Xvivo灌注系统治疗后被认为适合肺移植，最终该组植入110名患者；第三组的肺供体用Xvivo灌注系统后仍被认为不合适肺移植，因此最终未植入患者体内。对照组的一年存活率为94%，而肺灌注组患者的一年存活率为86.4%。两组的存活率差异不存在临床上的差异。
与器械相关的最常见不良事件包括急性排斥反应、支气管并发症、呼吸衰竭和感染。
点评 器官移植目前是挽救器官衰竭的最终解决方案，供体的严重短缺是制约这项医疗技术开展的瓶颈。由于供体十分珍贵，对于如何高效地保存供体，减少供体的损伤是医疗器械开发的重点内容。 由于肺移植手术的总量不多，并且手术风险又很高。如果Xvivo灌注系统按常规医疗器械上市路径进行注册申报将会非常漫长，且没有太多的可替代医疗器械可供选择，随机对照试验也不可行。如果产品的注册申报太过复杂反而让肺移植患者面临更多的临床风险。从该产品的注册过程我们可以看到FDA面对这些解决生命相关的医疗器械时的灵活性和科学性。先通过人道主义设备豁免（HDE）让更多的患者能使用该器械，接着采用队列研究的方法评价器械是否真的有效果。 中国目前有《临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则（征求意见稿）》、《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》可供借鉴，但如何具体实施还有待观察，希望中国有更多的临床急需医疗器械上市，以造福百姓。
原文链接：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-device-help-increase-access-more-lungs-transplant
作者：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 临床研究事业部
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