2019年  第1号

　　为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2019年第一季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验222件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。

　　相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

　　附表：2019年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

上海市药品监督管理局

　　2019年4月12日

表1：2019年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

表2：2019年第1期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品情况