众所周知，知情同意书是临床试验过程中很重要的文件，规范签署知情同意书是临床试验非常关键的一个步骤。
可是在临床试验过程中在知情同意书签署中会出现各种五花八门的情况。笔者就见过一些知情同意书患者签署了笔名、英文名，或者患者亲朋代签名，而且不署名与患者关系等等各种奇葩情况。
现在就知情同意书的签署问题总结了以下几种情况： 正常情况下，应该由受试者本人签署知情同意书。 无能力表达知情同意的受试者，如危重昏迷，儿童等，应由其法定代理人代表其签署知情同意书。 如果儿童已经会读写，具有一定理解能力，应当儿童和其法定代理人双签。 受试者或其法定代理人无阅读能力，可以由与试验无关的人员作为公正的见证人见证知情同意过程。 如果法定代理人签署知情同意书，需在空白处注明和受试者的关系，代签的原因。 如果是见证人签署，也需要在空白处注明见证知情同意的过程，证明受试者或其代理人获得了充分知情告知。
再次强调：无论谁签署，一定要签署本人与身份证上姓名对应的真实姓名，不能随意签一个“代码”了事。
以上内容是笔者简单介绍的知情同意书签署问题，欢迎大家指正补充。
作者：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 临床研究事业部
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