创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

（2019年第1号）  

2019-01-09 09:00  

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：全瓷种植体

　　　申 请 人：Institut Straumann AG

　　2.产品名称：正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

　　　申 请 人：上海联影医疗科技有限公司

　　3.产品名称：临时起搏器

　　　申 请 人：深圳市先健心康医疗电子有限公司

　　4.产品名称：分叉部动脉瘤血管重建装置

　　　申 请 人：Pulsar Vascular

　　5.产品名称：影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统

　　　申 请 人：西安大医集团有限公司

　　公示时间：2019年1月9日至2019年1月23日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

　　联 系 人：李文霞

　　电话：010-86452913

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年1月9日