收藏 | 医械上市大考指南全览

2018-12-29 10:16  阅读数:3669
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随着医疗器械的广泛应用,其安全性和有效性受到公众的高度关注,医疗器械注册的注册检验、临床试验、质量体系核查、注册审查是其进入市场的必经之路,也是监管中至关重要的环节。


医疗器械注册技术指导原则(以下简称“指导原则”)是代表监管机构对政策和问题的现行理解,是指导医疗器械注册申请人进行注册申报和开展医疗器械注册技术审评工作的规范性文件,亦是指导审评部门开展工作的宝贵资料和重要依据,是规范企业开发、生产、销售,产品和编写申报资料的重要根据,也是公众了解医疗器械产品信息的重要途径。



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截止到2018年12月28日,“医械查”小程序已收录654条指导原则相关信息(数据不断更新中,请密切关注医械查小程序)。以下是“医械查”小程序指导原则查询功能操作使用说明,欢迎查看、体验。



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