医疗器械优先审批申请审核结果公示
（2018年第5号）
2018-09-29 15:00
依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | JSZ1800077 | PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法） | Dako North America,Inc | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械 |
公示时间：2018年9月29日至2018年10月11日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联系人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月29日
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