以目前流行的肺结节自动筛查软件为例，分析一下这类产品的方案设计要点。

试验目的：评价申报软件诊断软件用于辅助医生进行CT影像的肺部结节筛查的准确性及可用性。

试验设计：前瞻性、多中心、横断面研究、数据盲态评价、诊断试验。

样本量：参考上述样本量计算过程（当筛选到足够的阴阳性病例后停止筛选）。

随访周期：0天。

访视时间点：筛选期（窗口7~14天）、检查当天。

“金标准”：图片统一交第三方进行独立阅片。

入选标准：1.年龄18周岁以上，性别年龄不限；2.疑似存在肺部病变的患者；3.受试者及其监护人签署知情同意书。

排除标准：1.诊断信息不明确的受试者；2.正在参加其他临床试验的受试者；3.依从性差难以配合的受试者；4.有严重疾病需要紧急抢救的受试者。

检查项目：无需要特殊检查。

评价指标：灵敏度、特异度、不良事件、器械缺陷。

试验流程：先在日常的检查过程中对受试者进行初筛，当发现符合方案的受试者时获取其知情同意。然后按照软件检测要求收集相关影像学数据并进行分析，分析结果填写在CRF中，接着将影像学数据传给第三方进行独立阅片中心进行统一分析。最后将软件判读结果和人工判读结果汇总分析。

目前人工智能影像类临床试验在中国许多地方开展，适应证有胃癌、下肢深静脉血栓、紫绀型先心病、胰腺癌、急性缺血性脑卒中、糖尿病视网膜病变、股骨头坏死、髋关节炎、发育性髋关节发育不良、肺结节、呼吸道疾病等。设计类型包括诊断试验、前瞻性队列研究、回顾性研究等等。有单纯观察软件的诊断效果，有观察软件的临床价值。

相关临床试验注册号如下，如有兴趣可以上中国临床试验注册中心查询（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）。

ChiCTR1800018403、ChiCTR1800018173、ChiCTR1800018153、ChiCTR1800017542、ChiCTR1800017426、ChiCTR1800017169、ChiCTR1800016912、ChiCTR1800016785、ChiCTR1800016296、ChiCTR1800016226、ChiCTR1800016136、ChiCTR1800015607、ChiCTR1800015204、ChiCTR1800015092、ChiCTR1800014891、ChiCTR-DDD-17014131、ChiCTR-DDD-17013842、ChiCTR-DRD-17012005、ChiCTR-SON-17010692、ChiCTR-DPD-16009424。

参考文献

[1]  王浩， 孟祥峰， 刘艳珍， 等. 医疗器械中人工智能方法检验策略的研究[J]. 中国医疗设备， 2016，31(10):67-70.

[2]  王锡山. 未来医学时代——人工智能诊疗[J]. 中华结直肠疾病电子杂志， 2017，6(04):349-352.