课程背景 本课程将介绍世界上影响力大的医疗器械监管体，美国FDA的510k上市路径。FDA作为医疗器械监管体系的创新者，积极变革，一直以来作为标杆，引领着世界的医疗体系监管的新方向，给各国的监管组织带来有益参考。510k作为FDA医疗器械的重要上市路径，适用于中低风险的器械，是常见且重要的申报路径，值得出口美国的医疗器械工厂关注和学习。 课程大纲 1.认识FDA 1.1FDA医疗器械发展简史 1.2FDA与CDRH职责与架构 2.法规结构介绍 2.1法规层级介绍 2.2产品分类 3.FDA医疗器械的全部认证类别介绍 4.工厂注册与产品列名 5. 510（k）注册详解 5.1 510k路径介绍 5.2 510k申报流程与周期 5.3 510k注册文件要求 5.4 510k常见问题 培训对象 医疗器械海外注册法规工程师 感兴趣的人员 时间及地点 时间 2018年7月20日 地点 上海市徐汇区枫林路420号 费用及付款 ❶ 报名费用 1500 元/人 早鸟价：1200 元/人（截至6月30日） ❷ 付款账号 户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司 支付宝：xm.zhang@osmundacn.com 报名通道 长按二维码报名 仅限40名 邮件回复详细信息 联系人 全女士 电话：020-62316262-620/13512789186 邮箱：hongxin.quan@osmundacn.com
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