FDA将于近日发布新增II类产品中豁免510(k)申请的品类，这一举措将有助于降低这些产品的注册门槛，并降低厂家在注册方面所需支付的费用。

FDA在综合考虑产品的特性和产品的上市历史及其他重要因素后决定，下表所列产品将在今后豁免510(k)（上市前通告）程序。

表1 豁免510(k)的II类产品

这类产品的厂家，可根据所处状态和自身具体情况来制定相应的应对方案：

1） 正在进行这类产品510(K)申请厂家应与510(K)主审评员沟通：如符合条件，则可以撤回申请或取得“本产品为豁免类产品”的通知书；如超过限定条件，则继续进行审评

2） 已取得上市通知的厂家无需进行任何操作

3） 如产品属于部分豁免类产品的非豁免部分，则要在需要进行510(K)申请时遵循现有法规和指导原则来进行申请