关于第二类医疗器械注册申报资料装订要求的公告

自2014年10月1日起，第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册申报资料为一式一份（其中，产品技术要求一式两份），并同时提供word格式的产品技术要求、综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品说明书的的电子文档。注册申报资料应有所提交资料目录，并按目录顺序排列用双孔弹簧活页夹装订成册。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。各项资料应采用阿拉伯数字逐页编码，不得自行拆分。

特此公告。

浙江省食品药品监督管理局

2014年9月30日