创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第1号）

2018-01-10 18:09

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

1. 产品名称：医用直线加速器系统

　申 请 人：上海联影医疗科技有限公司

2. 产品名称：经导管心脏瓣膜及附件

　申 请 人：Edwards Lifesciences LLC

3. 产品名称：吻合口加固修补片

　申 请 人：北京博辉瑞进生物科技有限公司

4.产品名称：全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统

　申 请 人：湖北锐世数字医学影像科技有限公司

公示时间：2018年1月10日至2018年1月23日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

联 系 人：刘阳

电 话：010-86452911

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地 址：北京市气象路50号院1号楼202室

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年1月10日