广东省药品监督管理局通告

　　2022年 第27号

　　根据国家药监局工作部署，新型冠状病毒抗原检测试剂注册申报初核工作由省级药品监管部门承担，现就有关事项通告如下：

　　一、各新冠病毒抗原检测试剂申报企业需按照国家药监局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)要求准备注册申报资料，认真对照《医疗器械体外诊断试剂注册与备案管理办法》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》要求进行自查，符合要求的，企业将注册申报材料发送至广东省药品监督管理局审评认证中心电子邮箱(gdsp2022@163.com)，并在邮件上注明联系人和联系方式。

　　二、广东省药品监督管理局审评认证中心在收到资料起2个工作日内，按照上述要求进行申报资料的初核，符合要求的，将初核意见报送给省局行政许可处;不符合要求的，将缺陷内容以电子邮件形式回复申报企业。

　　三、省局行政许可处在收到省局审评中心意见起2个工作日内将省局初核意见函发送给企业，企业在医疗器械注册电子申报系统申报注册时一并提交。

　　附件：新型冠状病(2019-nCoV)抗原检测试剂注册技术审评要点(试行).doc

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　　广东省药品监督管理局

　　2022年3月25日

　　文章来源于广东药品监督管理局，全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是是全球优秀的医疗器械产业服务商，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CE、医疗器械FDA、医疗器械委托生产等一站式服务，欢迎咨询。