医疗器械召回几乎是月月都有，一般都是大牌械企出现集体召回，而这一次国产医疗器械集体召回真的是不多见！
天津市华新医疗科技有限公司报告，涉及产品使用说明书和说明标记两项问题。天津市华新医疗科技有限公司对其生产的半导体激光治疗仪(注册号：津食药监械(准)字2009第2240001号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
医疗器械召回事件报告表
产品名称 | 半导体激光治疗仪 | 注册证号码 | 津食药监械（准）字2009第2240001号 | |
生产企业名称 | 天津市华新医疗科技有限公司 | |||
召回单位负责人和联系方式 经办人和联系方式 | 邵云生 022-83710669 李杰 022-83710659 | |||
产品的适用范围 | 该产品具有改善血液流变性，改善微循环的作用，配合药物治疗对脑梗塞、头痛、头晕、假性球麻痹症状具有一定改善作用。 | |||
涉及地区和国家 | 河南、湖南 | 召回级别 | 三级 | |
涉及产品生产 | 100 台 | 涉及产品 | FNZ-Ⅰ A1型 | |
识别信息 | 编号HX1140830开头 | 涉及产品在中国的销售数量 | 60台 | |
召回原因简述 | 1、使用说明书未向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。 2、说明标记上未注明激光辐射大输出及发射波长 使用说明书和说明标记两项问题。 2017年国际食品药品监督管理局监督抽验不合格，涉及使用说明书和说明标记两项问题。 | |||
纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） | 1、通知经销商立即停止销售该产品。 2、召回已销售的产品 ，封存入库，单独存放。 3、对使用说明书及产品标识问题进行修改后重新印刷。 | |||
天津康世医疗器械有限公司报告，涉及产品表面粗糙度不合格。天津康世医疗器械有限公司对骨牵引针(备案凭证号：津械备20140135号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
天津市双利医疗器械有限责任公司一次性口腔器械盒召回4000盒，召回不合格产品，销毁。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
医疗器械召回事件报告表
产品名称 | 一次性口腔器械盒 | 注册证号 | 津械注准20152060087 |
生产企业 | 天津市双利医疗器械有限责任公司 | ||
单位负责人 | 杨洪卫 | 联系方式 | 13920081285 |
召回负责人 | 王蕊 | 联系方式 | 13820461853 |
产品适用范围 | 该产品供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 | ||
涉及地区 | 天津 | ||
涉及产品及型号 | 一次性口腔器械盒，A2型 | ||
涉及产品生产数量 | 4000盒 | ||
涉及产品销售数量 | 4000盒 | ||
生产批号 | 20161103 | ||
召回原因简述 | 环氧乙烷残留量超标 | ||
纠正行动简述 | 召回不合格产品，销毁。 | ||
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司报告，由于随机文件中未公布指标(M模式时间显示误差)等原因，深圳邦健生物医疗设备股份有限公司对其生产的B型超声诊断仪(注册号：粤食药监械(准)字2013第2230498号)主动召回。召回级别为三级。
【来源】NMPA&医疗器械经销商联盟
【全文整理】奥咨达
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