3月10日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（下称《方案》）。
3月11日晚间及3月12日上午，国家药监局批准北京华科泰、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更！
3月13日，国家药监局再次加速审批，共批准5款新冠抗原自测试剂盒，分别来自万泰生物、热景生物、博奥赛斯、明道捷测、乐普诊断。
首批获批生产新冠抗原自测产品的五家企业里，有3家（南京诺唯赞，北京金沃夫、深圳华大因源）是奥咨达的老朋友。值得一提的是，奥咨达曾为华大基因服务过全国第一张基因测序证书！
3月15日，是无数IVD厂家梦碎时分，原本以为国家药监局在现有已经批复10家的基础上，会快速再批准更多家，谁知一夜之间，国家以迅雷不及掩耳盗铃之势提高了新冠抗原试剂的注册审评标准。
没赶上机遇的企业应该怎么做呢？
奥咨达：完整解决方案，助您顺利取证
即使目前新冠抗原试剂的注册审评标准大幅度提高，但是奥咨达仍可为您提供完整解决方案，一步到位，帮您解决全球取证路上的各种难题，助您最终顺利取证。
新冠产品委托生产服务
Ø 生产工艺设计、验证
Ø 特殊、关键工序验证与确认
Ø 样品/样机制作
Ø 产品有效期验证
Ø 量产导入
Ø 小试、中试
Ø 供应链管理
Ø 批量生产
临床试验全程服务
Ø 国内临床试验
Ø 海外临床试验
（详见：快没了！！临床资源有限！！进军新冠自测市场机会有限！！）
全球注册服务
新冠产品NMPA国内注册服务：
NMPA注册全流程服务
工厂GMP体系全流程服务
新冠产品海外注册服务：
1
美国认证：
FDA 510(k)
FDA 513(g)
FDA EUA
FDA 工厂注册列名
美国代理人服务
……
2
欧洲国家认证：
CE-IVDD/IVDR 备案+注册
欧盟HSC通用清单
WHO注册
德国BfArM+PEI
法国ANSM
英国MHRA注册 CTDA通道
奥地利
瑞士
荷兰
比利时
葡萄牙
拉脱维亚
欧盟代理人服务
英国代理人服务
……
3
加拿大认证
HC MDL注册
HC MDEL注册
……
4
澳大利亚认证：
TGA注册
澳洲代理人服务
……
5
南美国家认证：
巴西
墨西哥
哥伦比亚
……
6
亚洲国家认证：
新加坡
印度尼西亚
泰国
越南
……
携手奥咨达，享受优先采购通道
奥咨达的合作伙伴负责优先采购与奥咨达合作方的抗原检测试剂，并向全球进行销售，不再担心产品没有市场渠道。
服务过的新冠产品
新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（胶体金法）
新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（乳胶法）
新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（免疫层析法）
新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（荧光法）
新型冠状病毒/流感A+B组合抗原检测试剂盒（胶体金法）
新型冠状病毒/流感A+B/RSV组合抗原检测试剂盒（胶体金法）
新型冠状病毒/流感A+B/RSV/ADV组合抗原检测试剂盒（胶体金法）
甲乙型流感及新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）
新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒(胶体金法)
新冠病毒采样管/试剂盒+拭子
新冠VTM病毒保存液
……..
100+新冠产品合作伙伴
近年来，奥咨达服务了100+家和新冠产品有关的企业，积累了丰富的取证经验，非常感谢客户对我们的信任和支持：
华大基因
北京金沃夫生物工程有限公司
南京诺唯赞医疗科技有限公司
武汉明德生物科技股份有限公司
北京英诺特生物技术股份有限公司
圣湘生物科技股份有限公司
基蛋生物科技股份有限公司
中秀科技股份有限公司
武汉生之源生物科技股份有限公司
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
深圳蓝韵生物工程有限公司
深圳市核子生物科技有限公司
南京中科拜尔医学技术有限公司
深圳市金准生物医学工程有限公司
北京康思润业生物技术有限公司
天九再生医学（天津）科技有限公司
江苏百世诺医疗科技有限公司
……
一个个丰富的成功案例背后，是无数奥咨达人鞠躬尽瘁、呕心沥血的见证。
选择奥咨达，就是选择一份安心，奥咨达愿为您的项目、产品全力以赴，也为了中国乃至全世界早日战胜新冠这个伟大目标，共同努力！
准备好开始了吗?
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