以国内为例，医疗器械分为三类，具体见《 医疗器械分类目录》，分类目录中未收纳的医疗器械可申请分类界定来确定所属类别。一类医疗器械实行备案，受理机构当地市药监局;二类、三类医疗器械实行注册，二类受理机构为省药监局，三类为国家局。

　　一类备案流程：建体系——样机定型——样机检验(一类可提供自检报告)——提交备案材料——下发医疗器械备案凭证——提交生产备案材料——下发生产备案凭证——生产二类医疗器械和三类医疗器械受理部门不同，注册流程基本相同。注册流程可根据是否需要进行临床试验进行区分。

　　免临床产品：建体系——样机定型——样机检验(第三方)——提交注册材料——技术审评——现场核查——下发医疗器械注册证——提交生产许可材料——下发生产许可证——生产做临床产品：建体系——样机定型——样机检验(第三方)——临床试验(检验报告有效期一年内开始)——提交注册材料——技术审评——现场核查——下发医疗器械注册证——提交生产许可材料——下发生产许可证——生产。

　　温馨提醒：只取得医疗器械备案凭证或注册证并不能开展生产，必须取得医疗器械生产许可证。目前很多地方开始实施注册人制度，将产品注册证和生产许可证分离，具体要求见当地药监局文件。

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