第一类医疗器械(含体外诊断试剂)备案咨询问答专栏

　　四、对企业申请的第一类医疗器械备案资料应如何审查?

　　各区市场局指定专人负责第一类医疗器械备案工作，对备案人提交的产品备案资料严格把关，重点核对产品备案信息中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”等项目，指导企业按要求填报医疗器械备案管理系统，确保按照规定备案，符合医疗器械分类目录要求，坚决防止出现高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等问题。对不符合要求的备案要建立退出机制，收回《第一类医疗器械备案凭证》。

　　五、第一类医疗器械备案申请在哪办理?

　　备案人可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。

　　申报网址：http://210.75.218.151/bfdaww/(北京市药品监督管理局网站行政审批系统)。

　　窗口申报：企业住所所在地区市场局。

　　六、第一类医疗器械备案信息在哪可以查询?

　　登陆北京市药品监督管理局官网首页-信息查询-医疗器械-第一类医疗器械备案(第一类体外诊断试剂备案)可以查询备案相关信息。

　　文章来源于北京市药监局，全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是一家全球医疗器械产业服务商，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CE、医疗器械CRO、医疗器械委托生产等一站式服务，欢迎咨询。