广东省药品监督管理局通告

　　2021年 第14号

　　为深入推进行政审批制度改革，贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，提高审评审批效率，我局进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，现通告如下：

　　一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，不再开展现场注册质量管理体系核查。

　　二、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查。

　　三、第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。

　　专此通告。

　　广东省药品监督管理局

　　2021年2月24日

　　文章来源于广东省药监局，全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是一家全球医疗器械产业服务商，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械认证、医疗器械委托生产等服务，欢迎咨询。