美国食品和药物管理局(FDA)近日发布《常见问题解答指南》，阐明在COVID-19大流行期间检查、制造和供应链变更的方法。

　　关于检查

　　目前，FDA仍然遵循上个月布署的恢复美国国内检查的举措，并将继续推迟非关键任务国外批准前检查和有因检查。(相关报道：《FDA有望在本月恢复国内检查》，2020年7月10日)。

　　国内检查，是基于每个个案考虑关键任务的检查;或者，在安全情况下，优先恢复国内检查。

　　FDA称，“关于批准前检查，FDA打算继续采用其他措施和力所能及的方法，包括：通过相互承认保密协议，要求其他可信赖的国外监管合作伙伴提供现有的检查报告;要求申请人提供信息;以及直接索取设施和其他受检实体的记录及其他信息。”

　　FDA还阐明如何确定是否关键任务检查，考虑因素包括，产品是否具有突破性疗法认定、再生医学高级治疗(RMAT)认定，或其诊断、治疗或预防的严重疾病是目前无适合的治疗方案的;这些要素同样都适用于FDA在国外和国内检查方面的决策。

　　FDA指出，有因检查和批准前检查均可为关键任务检查。一旦决定是否执行检查，将会考虑到工作人员和现场员工以及临床试验参与者和患者的安全。

　　在出行限制阻止FDA进行批准前检查的情况下，FDA不会无故地发出一封完整的申请回复函。

　　FDA表示，申请人如因担心设施的充分性而决定有必要接受检查以获得FDA的批准，FDA将尽早通知申请人。“如果在行动日期之前，尚未完成此类设施的检查，FDA通常会发出一封完整的回复函。”

　　FDA表示，如果机构没有充分的资料来判定某个设施，FDA会推迟对申请的行动，直到它可以执行检查为止。

　　制造和供应链变更

　　FDA同样会处理已获批准产品的制造变更和供应链变更的相关问题。

　　由于COVID-19导致供应链中断，制药商期望在申请中增加或更改设施，那么，可参考FDA关于该事件的既定指南。但是，对用于治疗、预防COVID-19的或目前短缺的药物生物制剂产品，FDA表示提交文件时应说明“请求优先审查”，同时提交支持请求的资料。

　　同样地，FDA表示，为了应对这场大流行，期望对生产工艺或设施进行变更的制药商，应参考现有规模扩大及批准后变更指南和注释，制药公司应主动联系药品评估中心和药品质量研究办公室，或生物制剂评估与研究中心内部的责任办公室，讨论非典型或灵活的提交策略。

　　FDA表示，“愿意考虑申请人使用较低报告类别提交某些变更的请求”，“请求”包含用于治疗、预防COVID-19或短缺的药物生物制剂的风险缓解资料。

　　本文摘译自RAPS，全文由奥咨达整理。奥咨达是一家综合性医疗器械服务商，提供医疗器械注册、医疗器械FDA、医疗器械CE认证等服务，欢迎咨询。