时间

2017年09月7-8日（星期四、星期五）

  培训时间：

2017年09月7-8日（星期四、星期五）
上午9:00-12:00   下午13：00-17：00

  签到时间：   

2017年08月31日（星期四）

上午8：45-9：00

地址

深圳市南山区南海大道工业三路南山医疗器械产业园A座5楼 

电话

  【电话】020-62316262-620

  【手机】培训中心 13512789186

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2017年5月1日，国家食药监总局（NMPA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。

ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO 9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的佳实践。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

课程大纲

• ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景；
  

• ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍；
  

• ISO13485:2016 标准的要求和理解要点；
  

• ISO13485:2016 术语及具体条款讲解；
  

• 新版标准的转换要求；
  

• 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
  

• 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
  

• 角色审核、案例练习。
  
  

培训时间

2017年9月7-8日（周四至周五）     

9：00 AM-17：00 PM

培训地点

深圳市南山区南海大道工业三路南山医疗器械产业园A座5楼， Intertek深圳公司 方案会议室

早鸟票：1600元/人  （截止日期：8月31日）
费用含培训费、教材费、证书费及培训午餐

电话：020-62316262-620
邮箱：hongxin.quan@osmundacn.com
微信号：medicaldeviceCRO
微博：http://weibo.com/osmundacn
网址：www.osmundacn.com

付款方式：

1.银行电汇：

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903

2.支付宝：xm.zhang@osmundacn.com

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年，是国内的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械临床和法规服务平台。

奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资分、子公司。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务，其中覆盖世界著名医疗器械企业（通用、飞利浦和西门子），以及64%的中国医疗器械上市公司（迈瑞、华大基因等）。

Intertek天祥集团

Intertek是产品测试、检验及认证服务的领导者，共有300多个实验室、600多个分支机构，能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格，可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国，是欧盟境内早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构，可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书，帮助您的产品顺利进入加拿大市场。