FDA 513(g) Request申报服务流程-奥咨达服务

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，是从事食品，药品，医疗器械，辐射发射类产品，疫苗，血液和生物制品，动物和兽医用产品，化妆品和烟草产品管理的最高执法机关。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监管医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，类别越高监管严格程度越高。

513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式，适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。FDA将在回复中提供以下信息：（1）产品从属产品类型；（2）产品分类；（3）适合的产品注册途径；（4）其他适用要求；（5）适用的产品指南文件；（6）FDA附加要求。