医疗器械单一审核认证（MDSAP）目前已经有美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国加入并通过了立法实施。中国目前也已经签字加入，但是具体的实施程序暂时没有出台。

医疗器械单一审核认证（MDSAP）是基于ISO 13485为基础，加上产品销售地（美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国之一或全部）的法规进行审核认证的程序。审核一次，五国认可。

根据医疗器械单一审核认证（MDSAP）的认证申请流程，在申请时需要申报产品在五国范围内的出口情况（如型号、认证、客户名称）。申请时，五国政府会协调派出其中两个国家的官员，见证监督企业的NB实施MDSAP审核。